Qualità e feasibility delle sperimentazioni

L’Ufficio Sperimentazioni Cliniche (USPC) promuove il Sistema di Qualità della ricerca clinica dell’Università. È in particolare responsabile dell’analisi preliminare di fattibilità degli studi, che viene condotta in collaborazione con le funzioni competenti per materia dell’Università (Direzione Sanitaria, Direzione Clinica, Farmacia, Direzione Infermieristica, Direzione Ricerca). Per l’esecuzione di questa analisi, il Promotore di uno studio deve presentare all’USPC una pertinente documentazione in formato elettronico. L’Ufficio Sperimentazioni Cliniche comunicherà per iscritto al Promotore il completamento di tale fase preliminare. Il Promotore, a questo punto, dovrà presentare alla Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico domanda di autorizzazione per lo studio (interventistico/osservazionale) completa di tutta la documentazione necessaria (una copia cartacea e una in formato elettronico, anche se caricato in OsSC). Tale documentazione dovrà pervenire al Comitato Etico almeno 30 giorni lavorativi prima della data della seduta (20 giorni per gli emendamenti).

L’USPC provvede alla negoziazione della convenzione economica degli studi, fino alla formalizzazione dell’accordo. Durante lo svolgimento della ricerca, l’USPC svolge periodica attività di reporting. L’Ufficio effettua inoltre, ove richiesto, attività di consulenza agli sperimentatori per la redazione dei protocolli e la conduzione degli studi stessi (ad esempio consulenza sulla gestione del farmaco sperimentale). 

L’Università Campus Bio-Medico di Roma ha ricevuto nel 2014 il prestigioso accreditamento Joint Commission International e l'USPC si occupa del mantenimento degli standard previsti da questo riconoscimento, ivi inclusi la formazione e l’aggiornamento sulle buone pratiche di Ricerca clinica per i Principal Investigator.

L’USPC, nell’ambito delle sue competenze, cura inoltre i rapporti con le Autorità Regolatorie (Ministero della Salute, Istituto Superiore Sanità, AIFA, EMA, FDA).