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Leggi qui le informazioni più rilevanti in merito alla gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza Covid-19

News Emergenza Coronavirus

AIFA rende disponibile una pagina in cui sono raccolte tutte le informazioni più rilevanti e aggiornate sull'emergenza sanitaria in corso

Informazioni relative agli studi clinici sul trattamento del COVID-19 con i riferimenti utili per la partecipazione

07/04/2020: Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19)

06/04/2020: AIFA ha pubblicato una Circolare sulle procedure semplificate per gli studi (interventistici, osservazionali) e gli usi compassionevoli per l'emergenza da COVID-19

12/03/2020: AIFA ha pubblicato una comunicazione che fornisce indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici ed emendamenti sostanziali in Italia durante il periodo di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19), valide fino a nuova comunicazione

26/03/2020: Precisazioni su definizioni di uso compassionevole e relative applicazioni del decreto legge 18/2020

17/03/2020: Comunicato AIFA "AZIONI INTRAPRESE PER FAVORIRE LA RICERCA E L’ACCESSO AI NUOVI FARMACI PER IL TRATTAMENTO DEL COVID-19"

17/03/2020: DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n.18 "Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19"

 

Richiesta di approvazione di protocolli sperimentali

Il Promotore di uno studio clinico dovrà presentare alla Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico domanda di autorizzazione per lo studio.

La documentazione dovrà essere inviata in una copia cartacea e una in formato elettronico (anche se caricato in OsSC), almeno 30 giorni lavorativi prima della data della seduta (20 giorni per gli emendamenti). Gli importi dovuti per la valutazione dei protocolli sono quelli stabiliti dalla Delibera Regionale:

Valutazione Protocollo Clinico con espressione del Parere Unico

4.000 €

Valutazione Protocollo Clinico (come centro collaboratore)

2.000 €

Valutazione Studio Osservazionale Prospettico

2.000 €

Valutazione Studio Osservazionale non Prospettico

   500 €

Valutazione Emendamento Sostanziale o Urgente (come CE coordinatore)

1.500 €

Valutazione Emendamento Sostanziale o Urgente (come CE collaboratore)

1.000 €

Valutazione Emendamento non Sostanziale

   500 €

Composizione e metodo di lavoro

Il Comitato Etico è un organismo indipendente, che svolge funzioni di valutazione, approvazione e monitoraggio dei protocolli di sperimentazione clinica, di formazione dei ricercatori e di consulenza. È composto da esperti con competenze nei vari ambiti della ricerca biomedica, dell'assistenza sanitaria e della salvaguardia dei diritti del paziente. Tutela e promuove il rispetto della vita umana, dal momento del concepimento alla morte naturale, ispirandosi a quanto indicato nelle Carte dei Diritti dell'Uomo, nelle raccomandazioni degli organismi internazionali, nella deontologia medica e, in particolare, nella Dichiarazione di Helsinki e nelle linee guida di Good Clinical Practice.

Membri del Comitato Etico

Presidente: prof. Francesco Pallone

Vice Presidente: prof. Raffaele Antonelli Incalzi

Prof. Daniele Santini (Clinico-Oncologo), dott. Angelo Insola (Clinico-Neurologo), Giuseppe Perrone (Anatomo Patologo), dott. Stefano De Lillo (Medico di Medicina Generale), prof. Bruno Nobili (Pediatra), prof. Massimo Ciccozzi (Biostatistico), prof. Pierantonio Menna (Farmacologo), dott.ssa Alessandra Mecozzi (Farmacista), dott.ssa Domenica Ioele (Farmacista), dott. Patrizio Rossi (Medico Legale), dott. Lorenzo Sommella (Direttore Sanitario), prof. Vittoradolfo Tambone (Bioeticista), prof. Maurizio Genuardi (Genetista), dott. Andrea Di Mattia (Farmacista), dott.ssa Raffaella Gualandi (Rappresentate delle professioni sanitarie), dott.ssa Anita Paoletto (Referente Associazioni pazienti)

Membri a chiamata:

Prof. Velio Macellari (Ingegnere), dott.ssa Sara Emerenziani (Medico nutrizionista), prof. Bruno Beomonte Zobel (clinico Diagnostica per immagini), dott. Francesco Grigioni (Cardiologo), dott. Dario Tuccinardi (Endocrinologo), prof. Giuseppe Umile Longo (Ortopedico), dott. Pietro Ferrara (Pediatra).

Prossime sedute​

Le sedute 2021 sono state programmate nelle date seguenti, dalle ore 12.30 alle ore 14.30

Data seduta anno 2021 Deadline ricevimento studi ed emendamenti
26 gennaio 2021 28 dicembre 2020
23 febbraio 2021 25 gennaio 2021
23 marzo 2021 23 febbraio 2021
27 aprile 2021 26 marzo 2021
25 maggio 2021 26 aprile 2021
22 giugno 2021 21 maggio 2021
20 luglio 2021  21 giugno 2021
7 settembre 2021 9 agosto 2021
28 settembre 2021 30 agosto 2021
26 ottobre 2021 27 settembre 2021
23 novembre 2021 25 ottobre 2021
14 dicembre 2021 15 novembre 2021