Richiesta di approvazione di protocolli sperimentali

Il Promotore, prima di presentare la documentazione al Comitato Etico, deve raccogliere la valutazione preliminare di fattibilità da parte dell'Ufficio Sperimentazioni Cliniche come indicato dal Regolamento relativo all'attività di sperimentazione clinica. Qui è possibile scaricare l'elenco della documentazione necessaria da presentare all'Ufficio Sperimentazioni Cliniche.

L'Ufficio Sperimentazioni Cliniche comunicherà per iscritto al Promotore il completamento di tale fase preiminare di fattibilità. Di seguito il Promotore dovrà presentare alla Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico domanda di autorizzazione per lo studio (interventistico/osservazionale). La documentazione (Richiesta parere Comitato etico, Richiesta parere Comitato etico per studi con dispositivi medici, Richiesta parere Comitato etico per studio osservazionale, Richiesta parere unico Comitato etico) dovrà essere inviata in una copia cartacea e una in formato elettronico (anche se caricato in OsSC), almeno 30 giorni lavorativi prima della data della seduta (20 giorni per gli emendamenti). Gli importi dovuti per la valutazione dei protocolli sono quelli stabiliti dalla Delibera Regionale:

Valutazione Protocollo Clinico con espressione del Parere Unico

4.000 €

Valutazione Protocollo Clinico (come centro collaboratore)

2.000 €

Valutazione Studio Osservazionale Prospettico

2.000 €

Valutazione Studio Osservazionale non Prospettico

   500 €

Valutazione Emendamento Sostanziale o Urgente (come CE coordinatore)

1.500 €

Valutazione Emendamento Sostanziale o Urgente (come CE collaboratore)

1.000 €

Valutazione Emendamento non Sostanziale

   500 €

Composizione e metodo di lavoro

Il Comitato Etico è un organismo indipendente, che svolge funzioni di valutazione, approvazione e monitoraggio dei protocolli di sperimentazione clinica, di formazione dei ricercatori e di consulenza. È composto da esperti con competenze nei vari ambiti della ricerca biomedica, dell'assistenza sanitaria e della salvaguardia dei diritti del paziente. Tutela e promuove il rispetto della vita umana, dal momento del concepimento alla morte naturale, ispirandosi a quanto indicato nelle Carte dei Diritti dell'Uomo, nelle raccomandazioni degli organismi internazionali, nella deontologia medica e, in particolare, nella Dichiarazione di Helsinki e nelle linee guida di Good Clinical Practice.

Membri del Comitato Etico

Presidente: Prof. Claudio Buoni

Prof. Alessandro Calisti (pediatra), prof.ssa Fiorella Gurrieri (esperta di genetica), dott. Giovanni Marino (rappresentante medicina del territorio), dott. Giuseppe V. La Spina (clinico), dott.ssa Gemma Napoli (rappresentante del volontariato), dott. Modesto D’Aprile (clinico), prof. Paolo Pozzilli (biostatistico), prof. Giorgio Minotti (farmacologo), dott. Giovanni Sironi (farmacista), dott.ssa Domenica Tassielli (farmacista esperta in dispositivi medici), dott.ssa Valentina Pepe (farmacista), dott. Norberto Silvestri (Direttore Sanitario), dott. Giuseppe La Monaca (esperto in materie giuridiche), dott.ssa Maddalena Pennacchini (esperta di bioetica), dott.ssa Daniela Tartaglini (rappresentante delle professioni sanitarie), dott.ssa Sara Emerenziani (esperta in nutrizione), prof. Salvatore Sciuto (ingegnere clinico), dott. Francesco Di Matteo (esperto clinico procedure diagnostiche e tecniche invasive), prof. Massimo Ciccozzi (biostatistico).

Prossime sedute​

  • 14 novembre 2017
  • 12 dicembre 2017