Carcinoma mammario T1-T2

Obiettivi del progetto

L’obiettivo dello studio è quello di valutare se in donne operate per carcinoma mammario (T1-T2) con metastasi al linfonodo sentinella, la conservazione dei linfonodi ascellari non è associata con un peggioramento prognostico clinicamente rilevante. Obiettivo secondario è quello di valutare se l’astensione della linfoadenectomia ascellare in pazienti con SLN metastatico si associa ad un aumento del tasso di recidive loco-regionali o a distanza.

Si tratta di uno studio multicentrico nazionale (40 centri), non farmacologico, randomizzato in aperto, a due bracci, disegnato come uno studio di non-inferiorità per verificare che il trattamento sperimentale (nessun intervento sui linfonodi ascellari) non sia controbilanciato da un peggioramento significativo nella sopravvivenza o nel rischio di recidiva locoregionale rispetto al trattamento standard (asportazione dei linfonodi ascellari del I e II livello).

Data di inizio e fine

15 ottobre 2015 - in corso

Responsabile del progetto

Prof. Vittorio Altomare, Responsabile UOC di Senologia

Istituzione coordinatrice del progetto

Fondazione Humanitas per la Ricerca – Rozzano (MI)

Altre istituzione coinvolte del progetto

40 Centri di Senologia in Italia

Fonte di finanziamento del progetto

La sperimentazione non si avvale di contributi finanziari o di qualsiasi altra natura messi a disposizione da terzi. Lo studio non prevede prestazioni aggiuntive rispetto alla normale pratica clinica per la patologia in studio.

Valore economico del progetto

Tutta l’attività di ricerca rientra nel normale piano diagnostico-assistenziale dei ricoveri per questo tipo di pazienti. Non sono presenti farmaci o dispositivi fuori prontuario coinvolti nello studio sopradescritto.