VASCC - The Vascular Surgery COVID-19 Collaborative

Obiettivi del progetto

La pandemia di COVID-19 ha drasticamente modificato il panorama medico. Ipotizziamo che questa pandemia abbia presentato sfide impreviste per i chirurghi vascolari e successivamente la cura dei pazienti con malattie vascolari, oltre a causare complicanze vascolari nei pazienti con infezione da COVID-19.

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Obiettivo: valutare l'impatto della pandemia di COVID-19 sui pazienti con malattie vascolari, nonché le complicanze vascolari dei pazienti con infezione da COVID-19.

Descrizione: costruzione di database nazionale e internazionale che sarà ospitato presso il Dipartimento di Chirurgia dell'Università del Colorado e fornirà un meccanismo per valutare formalmente l'impatto della pandemia di COVID-19 sui pazienti con malattie vascolari, nonché valutare le complicanze vascolari dei pazienti con Infezione da COVID-19, al fine di valutare le strategie di gestione e fornire un quadro per la futura pianificazione delle politiche sanitarie per una futura crisi sanitaria.
III. Studi preliminari/Relazione sullo stato di avanzamento: Non disponibile
IV. Metodi di ricerca

A. Misure di risultato: dati resi anonimi relativi all'impatto di COVID-19 sui pazienti con malattia vascolare, nonché complicanze vascolari nei pazienti con infezione da COVID-19, che saranno raccolti per la futura valutazione di esiti specifici in modo retrospettivo. Raccoglieremo tutti gli esami del sangue non identificati, studi emodinamici, test radiologici non invasivi e invasivi, farmaci, interventi chirurgici ed endovascolari legati a ogni singolo incontro per ogni singolo paziente. Ciò includerà anche quanto segue:

1. Numero di casi con annullamento dell'intervento programmato o visita ambulatoriale 
2. Numero di casi con annullamento del test diagnostico programmato
3. Tipi di casi che hanno avuto l'annullamento dell'intervento programmato o della visita ambulatoriale 
4. Tipi di misure adottate per mitigare l'impatto sui pazienti che hanno avuto l'annullamento dell'intervento programmato o della visita ambulatoriale
5. Numero e tipi di casi passati da elettivi a urgenti a causa dell'annullamento dell'intervento programmato o della visita ambulatoriale
6. Numero e tipi di casi subiti da amputazione a causa dell'annullamento dell'intervento programmato o della visita ambulatoriale
7. Numero e tipi di casi che hanno subito un TIA o un ictus a causa dell'annullamento dell'intervento programmato o della visita ambulatoriale
8. Numero e tipologia di casi subiti per decesso a causa della cancellazione del loro intervento programmato o visita ambulatoriale
9. Il numero di casi vascolari ha subito l'annullamento dell'intervento programmato o della clinica ambulatoriale visita perché risultata positiva al COVID 19
10. Numero e tipologia di casi operati in urgenza
11. Numero, tipi ed esito dei casi che sono stati operati urgentemente e loro risultato positivo al COVID 19
12. Morbilità e mortalità
13. Esiti aggiuntivi includono ma non sono limitati a: sanguinamento maggiore e minore, maggiore amputazione che è definita dalla perdita maggiore dell'arto indice a livello o prossimalmente al livello transtibiale. Amputazione minore per perdita dell'arto distale al livello transtibiale. L'evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) include l'infarto del miocardio e l'ictus oltre alla morte per qualsiasi causa. L'evento avverso maggiore dell'arto (MALE) include qualsiasi amputazione sopra la caviglia dell'arto indice o reintervento maggiore (nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto o trombectomia/lisi). Il reintervento è definito come qualsiasi procedura vascolare ripetuta nell'arto indice, che sarà suddivisa in categorie maggiori e minori per riflettere l'entità dell'intervento e l'entità dell'effetto sul paziente. I principali reinterventi includono la necessità di un nuovo innesto di bypass chirurgico, l'uso di trombectomia o trombolisi o una revisione chirurgica maggiore dell'innesto. I reinterventi minori includono procedure endovascolari (angioplastica, aterectomia, stenting senza trombectomia o trombolisi e revisioni chirurgiche minori, ad esempio angioplastica con patch). Altri esiti includono la crescita dell'aneurisma, la progressione ad aneurisma sintomatico, rottura dell'aneurisma, sviluppo di stenosi carotidea sintomatica, ictus, TIA, infezione. Sviluppo di TEV, EP, polmonite.

B. Descrizione della popolazione da arruolare: tutti i pazienti con malattia vascolare colpiti dalla pandemia di COVID-19, nonché i pazienti con infezione da COVID-19 con complicanze vascolari dei centri partecipanti che sono stati colpiti dalla pandemia di COVID-19. Stiamo costruendo e ospitando il database internazionale multicentrico qui all'Università del Colorado. I paesi che utilizzano il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR dell'UE) verranno aggiunti successivamente in un emendamento separato dopo aver completato tutti i documenti e i regolamenti necessari a tal fine. I dati saranno raccolti retrospettivamente dal 1° gennaio 2019 al 31 dicembre 2025.

C. Progettazione dello studio e metodi di ricerca
Uno studio osservazionale trasversale raccolto in modo retrospettivo utilizzando un registro internazionale di chirurgia vascolare REDCap protetto da password e non identificato. Stiamo costruendo e ospitando il database internazionale multicentrico qui presso l'Università del Colorado/Dipartimento di chirurgia/Divisione di chirurgia vascolare ed endovascolare. Ogni sito dispone di un IRB per la ricerca e solo le informazioni anonime vengono inviate ai dati REDcap che stiamo ospitando, che è un portale conforme a HIPAA.

D. Descrizione, rischi e giustificazione delle procedure e degli strumenti di raccolta dati

Data di inizio e fine

Gennaio 2019 - dicembre 2025

Responsabile del progetto

Prof. Francesco Stilo, Responsabile Unità di Ricerca e Prof. Francesco Spinelli, Direttore UOC

Istituzione coordinatrice del progetto

University of Colorado

Altre istituzioni coinvolte nel progetto