Studio prospettico, interventistico, non randomizzato, farmacocinetico, multicentrico per valutare i livelli plasmatici di gilteritinib in pazienti con leucemia mieloide acuta FLT3+ recidivante/refrattaria in presenza o in assenza di triazoli

Obiettivi del progetto

Endpoint primario 

• Quantificazione delle concentrazioni plasmatiche di gilteritinib in pazienti con AML R/R FLT3+ esposti a concomitanti regimi antimicotici a base di triazoli.

Endpoint secondari: 

• Profilo farmacocinetico di gilteritinib in presenza o in assenza di triazoli.
• Quantificazione delle concentrazioni plasmatiche di triazoli in pazienti con AML R/R FLT3+ trattati con gilteritinib
• Analisi post hoc delle potenziali correlazioni tra livelli plasmatici di gilteritinb in presenza o assenza di triazoli ed eventi avversi ematologici (neutropenia febbrile, anemia, trombocitopenia) o non ematologici (prolungamento dell'intervallo QTc).

• Analisi post hoc del tempo mediano alla comparsa di infezioni fungine invasive nel paziente trattato con gilteritinib.

Data di inizio e fine

Responsabile del progetto

Prof. Girogio Minotti, Responsabile UR Scienze del Farmaco, Università Campus Bio-Medico e Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, Roma - Co-Principal Investigator

Istituzione coordinatrice del progetto

Altre Istituzioni coinvolte

• Università Campus Bio-Medico di Roma e Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
• IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
• Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino Ravenna
• AUSL della Romagna, Ematologia Ravenna
• Policlinico Universitario, Udine
• IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”, RomaAzienda Socio Sanitaria Territoriale and Spedali Civili, Brescia
• Università degli studi di Roma "Tor Vergata", Fondazione Policlinico Tor Vergata
• Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
• IRCCS Fondazione Ca’ Grande Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
• IRCCS, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Roma
• Ospedale Vito Fazzi, Lecce
• Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata, Verona
• Azienda Ospedaliero-Universitaria, Parma
• Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea. Roma
• Ospedale Sant'Eugenio, Roma
• Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata, Roma
• Ospedale di Circolo di Varese, Varese
• Policlinico Riuniti – Azienda Ospedaliero-Universitaria, Foggia
• IRCCS Istituto Tumori “Giovanni Paolo II”, Bari
• Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico, Bari

Fonte/i di finanziamento