An international, multicenter, randomized, blinded-assessor, parallel-group clinical study comparing eye drops of combined LEvofloxAcin + DExamethasone foR 7 days followed by dexamethasone alone fo…

Obiettivi del progetto

Background Cataract surgery is the most common operation performed worldwide. A fixed topical corticosteroid-antibiotic combination is usually prescribed in clinical practice for 2 or more weeks to treat post surgical inflammation and prevent infection. However, this protracted schedule may increase the incidence of corticosteroid-related adverse events and notably promote antibiotic resistance. Methods This International, multicentre, randomized, blinded-assessor, parallel-group clinical study evaluated the noninferiority of 1-week levofloxacin/dexamethasone eye drops, followed by 1-week dexamethasone alone, vs. 2-week goldstandard tobramycin/dexamethasone (one drop QID for all schedules) to prevent and treat ocular inflammation and prevent infection after uncomplicated cataract surgery. Non-inferiority was defined as the lower limit of the 95% confidence interval (CI) around a treatment difference >–10%. The study randomized 808 patients enrolled in 53 centres (Italy, Germany, Spain and Russia). The primary endpoint was the proportion of patients without anterior chamber inflammation on day 15 defined as the end of treatment. Endophthalmitis was the key secondary endpoint. This study is registered with EudraCT code: 2018- 000286-36. Results After the end of treatment, 95.2% of the patients in the test arm vs. 94.9% of the control arm had no signs of inflammation in the anterior chamber (difference between proportions of patients = 0.028; 95% CI: −0.0275/0.0331). No case of endophthalmitis was reported. No statistically significant difference was evident in any of the other secondary endpoints. Both treatments were well tolerated. Conclusions Non-inferiority of the new short pharmacological strategy was proven. One week of levofloxacin/dexamethasone prevents infection, ensures complete control of inflammation in almost all patients and may contain antibiotic resistance.
In molti distretti corporei, come il cardiovascolare, endocrino ed il sistema nervoso, questi meccanismi immunitari innati omeostatici fisiologici sono chiamati “para-infiammazione”, identificando la risposta infiammatoria attiva autolimitante che porta al ripristino dello stato funzionale basale e normale.

Se scompensata la para-infiammazione può diventare infiammazione comportando la patologia clinica come si osserva in varie patologie croniche, incluso il diabete di tipo 2 e le patologie cardiovascolari. A livello della superficie oculare, con l’invecchiamento8, si stabilisce una persistente disregolazione della para-infiammazione, comportando l’incapacità della superficie oculare di conservare l’omeostasi e portando ad una condizione infiammatoria asintomatica, l’InflammAgeing. L’InflammAgeing è uno stato cronico, sistemico, di infiammazione di basso grado ed è uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo delle maggiori patologie connesse all’età10, per esempio il diabete, l’aterosclerosi, la patologia di Alzheimer, COPD e le alterazioni della superficie oculare14,15,17.

Nonostante gli outcomes positivi nella chirurgia della cataratta, emergono segni e sintomi di discomfort della superficie oculare post operatori

Molti pazienti che sono sottoposti a facoemulsificazione, la più comune procedura eseguita nelle unità di oftalmologia, soffrono di occhio secco e sintomi irritativi nel postoperatorio. Generalmente, i sintomi ed i segni dell’occhio secco compaiono da 7 giorni dopo l’intervento e la loro severità aumenta nel tempo7.

Nella normale gestione del pz dopo l’intervento di cataratta tutti i soggetti saranno trattati con il protocollo postoperatorio standard che consiste in 1° settimana postoperatoria con cloramfenicolo topico; steroidi topici a scalare, come da protocollo dell’ospedale, 4 volte al giorno per 5 giorni, quindi 3 volte al giorno per i 5 giorni successivi, quindi 2 volte al giorno per 5 giorni, e 1 volta al giorno fino al 20° giorno postoperatorio. Inoltre dalla prima visita all’ultima verranno valutati eventuali eventi avversi.

Data di inizio e fine

Responsabile del progetto

Istituzione coordinatrice del progetto

Altre Istituzioni coinvolte

• University Vita-Salute, Milan, Italy
• A.O.U. Careggi, Florence, Italy
• Eye Microsurgery Federal State Institution, Cheboksary, Russian Federation
• A.O.R.N.A. Cardarelli, Naples, Italy
• University of Catania, Catania, Italy
• Universitat Autònoma de Barcelona, Barcelona, Spain
• Goethe-University, Frankfurt, Germany
• ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
• Eye Microsurgery Federal State Institution, Moscow, Russian Federation

Fonte/i di finanziamento

Link al sito del progetto

Clinical Trials register - Search for eudract_number:2019-001660-30