Multicentrico Pancreas

Obiettivi del progetto

Dati di letteratura consistenti riportano che l'infiltrazione neoplastica dei margini di exeresi chirurgica (Microscopic Residual Tumor, R1) dopo Duodeno-Cefalo-Pancreasectomia (DCP) per cancro è un fattore prognostico altamente significativo. È stato anche verificato che il tasso di R1 dopo DCP per cancro varia fra 0 e 83% dei casi. Questa ampia variabilità impedisce di fatto di verificare il vero impatto prognostico svolto dall'infiltrazione neoplastica del resecato chirurgico dopo DCP per cancro. L'incidenza del tasso di R1 è sempre stata considerata come un indicatore della qualità del trattamento chirurgico: con i più bassi tassi di R1 ad indicare il più alto livello qualitativo dell'exeresi. Tuttavia, in tale ambito è stato recentemente enfatizzato il ruolo svolto dal patologo. Ciò anche a seguito dell'evidenza che un metodo standardizzato per la valutazione istologica del resecato chirurgico dopo DCP messo a punto presso centri anatomopatologici europei ha portato ad un significativo incremento del tasso di R1 indipendentemente dalla qualità dell'exeresi stessa. Tale metodo “standardizzato” è caratterizzato dalle seguenti peculiarità:

1. Marcatura multi-colore dei differenti margini di resezione;
2. Introduzione del concetto di Margine di Resezione Circonferenziale (MRC) e sua specifica definizione spaziale;
3. Tecnica di sezione macroscopica del resecato chirurgico detta “axial slicing” consistente nella sezione della testa pancreatica passando per il piano perpendicolare all'asse maggiore del duodeno;
4. Definizione di una distanza minima di 1 mm fra il tumore e ciascun margine per poter definire come non infiltrato il margine stesso (ciò in contrapposizione alla prassi che prevede come non infiltrato anche un margine con distanza uguale a zero mm dal tumore).

L'analisi statistica preliminarmente eseguita prevede l'arruolamento e la randomizzazione nei due bracci di studio di 180 resecati chirurgici dopo DCP per neoplasia periampollare. I resecati allocati nel primo braccio verranno gestiti in accordo col metodo detto “standardizzato” sopradescritto mentre quelli appartenenti al secondo braccio verranno gestiti con metodica genericamente definibile come non-standardizzata. In particolare questa consisterà nell'applicazione della metodica già utilizzata da ciascuno dei centri coinvolti nello studio.

Obiettivi dello studio

Primario: differenza di incidenza del tasso di R1 nei due bracci

Secondari: differenze fra i due bracci dei seguenti parametri:

1. Incidenza di metastasi linfonodali
2. Incidenza per stadiazione patologica in termini di ciascuno dei fattori T
3. Valutazione di specifici markers biomolecolari associati al tumore del pancreas
4. Sopravvivenza globale
5. Sopravvivenza libera da malattia
6. Ore/uomo utilizzate
7. Costi economici

Data di inizio e fine

Responsabile del progetto

Istituzione coordinatrice del progetto

Altre Istituzioni coinvolte

• Medical University of Silesia, Katowice, Poland
• Istituto Clinico Humanitas, Milano, Italia
• Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana, Pisa, Italia

Fonte/i di finanziamento