Studio in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di un acido ialuronico ibrido ad alta concentrazione (Sinovial HL 4.5% in 2 ml), in monosomministrazione ed in una popolazione secondaria, in somministrazione ripetuta, in pazienti con gonartrosi.
Obiettivi del progettoStudio clinico nazionale con dispositivo medico, prospettico, monocentrico, in aperto, per valutare l’efficacia clinica e la safety della monosomministrazione per via intrarticolare di una fiala (trattamento A) di acido ialuronico ibrido ad alta concentrazione Sinovial HL 4.5% in 2 ml vs il basale in una popolazione principale di pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio, e per valutare l’efficacia clinica e la safety della somministrazione ripetuta (trattamento B)* per via intrarticolare di una fiala di acido ialuronico ad alta concentrazione Sinovial HL 4.5% in 2 ml vs il basale in una popolazione secondaria di pazienti affetti da gonartrosi. *il trattamento B sarà costituito da 2 o da 3 somministrazioni ripetute per via intra-articolare di Sinovial HL 4.5% in 2 ml (nel corso dell’intera durata dello studio), in una popolazione secondaria di pazienti che secondo il giudizio dello sperimentatore potranno beneficiare di tale schema posologico. La seconda e l’eventuale terza somministrazione di Sinovial HL 4.5% in 2 ml per via intrarticolare saranno effettuate entro tre mesi dalla prima. Obiettivo primario - Valutazione dell’efficacia della monosomministrazione per via intrarticolare di una fiala di acido ialuronico ibrido ad alta concentrazione Sinovial HL 4.5% in 2 ml (trattamento A) sulla mobilità articolare (IKDC), nella popolazione principale di pazienti con gonartrosi, vs il basale. 8.3 Obiettivi secondari - Valutazione dell’efficacia della somministrazione ripetuta per via intrarticolare di una fiala di acido ialuronico ibrido ad alta concentrazione Sinovial HL 4.5% in 2 ml (trattamento B) sulla mobilità articolare (IKDC), nella popolazione secondaria di pazienti con gonartrosi, vs il basale. - Valutazione del trattamento A (nella popolazione principale) e del trattamento B (nella popolazione secondaria) sul miglioramento degli outcome secondari, attraverso scale di valutazione (VAS, KOOS) e questionari impiegati nello studio, vs il basale. - Valutazione del trattamento A (nella popolazione principale) e del trattamento B (nella popolazione secondaria) sulla qualità della vita, attraverso il questionario SF-12 impiegato nello studio, vs il basale. - Valutazione del trattamento A (nella popolazione principale) e del trattamento B (nella popolazione secondaria) sull’intensità del dolore (mediante scala NRS), vs il basale. - Valutazione del trattamento A (nella popolazione principale) e del trattamento B (nella popolazione secondaria) sulla riduzione delle citochine , vs il basale. - Valutazione del trattamento A (nella popolazione principale) e del trattamento B (nella popolazione secondaria) sull’incidenza degli eventi avversi e degli incidenti nel corso dello studio. |
Data di inizio e fine |
| In corso |
Responsabile del progetto |
| Prof. Rocco Papalia – Direttore UOC di Ortopedia e Traumatologia |
Istituzione coordinatrice del progetto |
| Dipartimento di Ortopedia e Chirurgia del Trauma /Università Campus Bio-Medico di Roma - Via Alvaro del Portillo 200, 00128 Roma. |
Altre Istituzioni coinvolte |
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Fonte/i di finanziamento |
| • IBSA Farmaceutici Italia Srl - Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia) |
