Stipsi cronica

Obiettivi del progetto

Prucalopride (Resolor®) è un nuovo farmaco per il trattamento della stipsi cronica nelle donne che non traggono adeguato sollievo dai lassativi. Prucalopride è stato approvato dalla Commissione Europea (ottobre 2009) per il trattamento della stipsi nelle donne. Prucalopride non è ancora stato approvato per il trattamento della stipsi nei pazienti di sesso maschile e per questa popolazione è un farmaco sperimentale. Prucalopride, in dosi da 2 mg e 4 mg al giorno, ha dimostrato di essere efficace nell’aumento della frequenza evacuativa e nel miglioramento dei sintomi associati e della qualità di vita in pazienti affetti da stipsi cronica. Ha dimostrato di essere sicuro e ben tollerato in volontari sani e in pazienti. Sono stati effettuati studi specifici in pazienti anziani (cioè, pazienti di 65 anni o più) con stipsi cronica. Tali studi hanno confermato l’efficacia di prucalopride in questo gruppo di pazienti. Inoltre, tali studi hanno mostrato che nei pazienti anziani una dose da 1 mg al giorno è efficace quanto una dose da 2 mg al giorno. Nell’etichetta attuale di prucalopride, si raccomanda quindi che i pazienti anziani con stipsi cronica inizino il trattamento con prucalopride a una dose di 1 mg al giorno. L’obiettivo di questa sperimentazione clinica è di studiare l’efficacia a lungo termine e la sicurezza di prucalopride in un grosso numero di pazienti di 18 anni o più con stipsi cronica. La metà dei pazienti riceve il placebo (una compressa che ha esattamente lo stesso aspetto di una compressa di prucalopride ma senza ingredienti attivi) e metà dei pazienti ricevono 2 mg di prucalopride al giorno. I pazienti di età uguale o superiore a 65 anni iniziano con il placebo o con 1 mg di prucalopride al giorno.

Data di inizio e fine

2011 - 2012

Responsabile del progetto

Prof. Michele Cicala - Direttore U.O.C. Gastroenterologia, Professore Associato in Gastroenterologia

Istituzione coordinatrice del progetto

Università Campus Bio-Medico di Roma

Altre Istituzioni coinvolte

Protocollo clinico sperimentale multicentrico, condotto in 59 centri in tutta Europa (Numero della sperimentazione: M0001-C401)

Fonte/i di finanziamento

Il protocollo clinico sperimentale è stato sponsorizzato da SHIRE-MOVETIS