Efficacia dell’iniezione intradiscale di cellule staminali mesenchimali allogeniche dal midollo osseo in soggetti affetti da lombalgia causata da malattia degenerativa del disco intervertebrale non responsivi alla terapia convenzionale
Obiettivi del progetto
La lombalgia è molto spesso causata da una patologia degenerativa dei dischi lombari. Le terapie mediche, ad oggi disponibili, hanno successo nell’alleviare temporaneamente il dolore tuttavia talvolta il dolore nella parte bassa della schiena diventa cronico. Oggi nessuna terapia può ripristinare la funzionalità dei dischi intervertebrale o fornire sollievo a lungo termine dalla patologia degenerativa dei dischi lombari. Le cellule mesenchimali allogeniche del midollo osseo sono cellule in grado di rinnovarsi e differenziarsi. Queste cellule sono definite di natura allogenica in quanto derivano da donatori sani dopo attenta valutazione.
Studi scientifici hanno dimostrato che queste cellule hanno proprietà antinfiammatorie, ma solo uno studio controllato randomizzato e di elevata qualità, può determinare se sia un'alternativa realmente efficace alla fusione della colonna vertebrale o alla sostituzione del disco. In questa sperimentazione clinica verrà applicato un nuovo metodo di trattamento, utilizzato in precedenza per il trattamento della lombalgia causata dalla patologia degenerativa precoce dei dischi lombari. Dove, cellule staminali mesenchimali sono isolate dal midollo osseo del donatore. Una quantità sufficiente di cellule potrà essere ottenuta coltivandole per diversi giorni, congelandole e rivitalizzandole per l'iniezione ai pazienti. Queste cellule saranno poi iniettate nel disco danneggiato con anestesia locale.
I risultati di una precedente sperimentazione clinica indicano un rapido e progressivo miglioramento degli indici di funzionalità del 65% fino al 78% oltre 1 anno dopo la somministrazione intervertebrale delle cellule mesenchimali allogeniche. Inoltre, la procedura sembrava è risultata sicura e non sono stati riportati effetti collaterali.
L’obiettivo del progetto è di valutare l’efficacia dell’iniezione intradiscale di cellule staminali mesenchimali allogeniche estratte dal midollo osseo (BM-MSCs) per il trattamento della lombalgia utilizzando la scala visiva analogica (VAS) e lo stato funzionale (Oswestry Disability Index - ODI) 12 mesi dopo il trattamento, definito responsivo in caso di miglioramento della scala VAS per il dolore di almeno il 20% e 15 mm tra il baseline e il mese 12, o con un miglioramento dell’ ODI del 20% tra il baseline e il mese 12.
Respine è uno studio di efficacia di fase 2/3 multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato e in doppio cieco che confronta la terapia con cellule staminali mesenchimali di midollo osseo allogeniche adulte ed un controllo in soggetti affetti da lombalgia cronica (>3 mesi) causato da malattia degenerativa del disco lombare non responsiva alla terapia convenzionale. I pazienti saranno randomizzati in 2 bracci di 56 pazienti e sottoposti a regolare follow up per 24 mesi.
Data di inizio e fine
2017 - 2021
Responsabili del progetto
Dott. Gianluca Vadalà - Coordinatore
Prof. Rocco Papalia
Prof. Vincenzo Denaro
Istituzione coordinatrice del progetto
Centre Hospitalier Universitaire Montpellier (France)
Altre Istituzioni coinvolte nel progetto
Universita Campus Bio Medico Di Roma (Italy)
Universidad De Navarra (Spain)
Universidad De Valladolid (Spain)
Univercell Biosolutions Sas (France)
National University Of Ireland, Galway (Ireland)
Citospin S.L. (Spain)
Institut De Terapia Regenerativa Tissular Sl (Spain)
Assistance Publique - Hopitaux De Paris (France)
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes (France)
Centre National De La Recherche Scientifique (France)
Ecrin European Clinical Research Infrastructure Network (France)
Verein Fur Berufsgenossenschaftliche Heilbehandlung Halle Ev (Germany)
Fonte di finanziamento
Commissione Europea Horizon 2020
