BVAS - Interplay Molecolare tra la placca aterosclerotica e il metabolismo osseo in pazienti diabetici affetti da arteriopatia

Obiettivi del progetto

Studio osservazionale di pazienti di sesso maschile o femminile (post menopausa) di età superiore ai 50 anni, affetto da vasculopatia e/o diabete e destinati ad un intervento chirurgico di amputazione maggiore/minore del piede o della gamba o un intervento di endoarteriectomia carotidea.

Lo studio ha come obiettivo generale è quello di valutare il coinvolgimento dei processi che regolano la neoformazione ossea nelle calcificazioni vascolari e la loro associazione con la severità della placca e la fragilità scheletrica. Infine, per i soli pazienti affetti da vascolopatia diabetica, verranno valutate le fluttuazioni glicemiche nel pre e post intervento mediante l’utilizzo di un dispositivo medico che consente il monitoraggio continuo della glicemia.

Lo studio durerà 36 mesi e parteciperanno a questa ricerca complessivamente un numero minimo di 80 pazienti tutti reclutati presso la Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico.

Per i pazienti arruolati, verrà eseguita una prima visita per valutazione della storia clinica generale, presenza di comorbidità e farmacoterapia; esame obiettivo generale e parametri antropometrici (peso, altezza, BMI, circonferenze vita, addome e fianchi); In seguito ad un riscontro positivo nella valutazione dei criteri di ammissibilità allo studio, verranno effettuate i seguenti esami, test e procedure:

> Prelievo del sangue venoso di routine per valutare i livelli sierici degli indici di infiammazione (VES, PCR), assetto lipidico e glicemico (colesterolo totale, HDL, trigliceridi, LDL, glicemia, HbA1c), elettroliti (calcio, fosforo, magnesio), funzionalità renale (creatinina, eGFR), altri (GOT, GPT, gGT, Hb, acido urico).

> Somministrazione di un questionario validato per la valutazione delle fratture non-vertebrali.

> Radiografia in duplice proiezione del torace effettuata in corso di ricovero per l’identificazione di eventuali fratture vertebrali.

> Eco-color-doppler dei tronchi sopraortici o del circolo venoso degli arti inferiori in base al tipo di intervento che verrà svolto.

> Applicazione del dispositivo medico per il monitoraggio continuo della glicemia (Freestyle libre – Flash Glucose Monitoring) per i soli pazienti affetti da vasculopatia diabetica.

> Acquisizione di biopsie:

• Biopsia di tessuto osseo, endoteliale e nervoso (nervo sciatico e surale) per i pazienti destinati all’intervento chirurgico di amputazione minore (primo raggio metatarsale) e/o amputazione maggiore del piede/ gamba.
• Biopsia di tessuto endoteliale per i pazienti destinati all’intervento chirurgico di endoarteriectomia carotidea.

Le biopsie di tessuto osseo, endoteliale e nervoso saranno ottenute direttamente durante l’intervento chirurgico e pertanto non sono da considerare procedure aggiuntive.

Nel corso dello svolgimento dello studio, gli sperimentatori, registreranno in una Scheda di Raccolta Dati elettronica, appositamente sviluppata per lo studio, informazioni specifiche che riguardano dati già contenuti nella cartella clinica/documentazione sanitaria (es: anamnesi), sia quelli che verranno registrati nella cartella clinica durante il periodo di osservazione dello studio, inclusi eventuali referti di visite specialistiche eseguite.

La partecipazione allo studio clinico non comporta per Lei alcun aggravio di spese.

Lo studio prevede l'effettuazione delle consuete visite di controllo che prevedono esame obiettivo, controllo delle terapie farmacologiche, prelievi del sangue e eco-color-doppler.

Data di inizio e fine

Giugno 2022 - dicembre 2024

Responsabile del progetto

Prof. Francesco Stilo, Responsabile Unità di Ricerca e Prof. Francesco Spinelli, Direttore UOC

Istituzione coordinatrice del progetto

Fondazione Policlinico Universitartio Campus Bio-Medico

Fonte di finanziamento del progetto