ACST-2 - Second asymptomatic carotid surgery trial: a randomised comparison of carotid artery stenting versus carotid endarterectomy

Obiettivi del progetto

Nei pazienti con grave stenosi dell'arteria carotidea, lo stenting dell'arteria carotidea (CAS) e l'endarterectomia carotidea (CEA) comportano entrambi rischi procedurali, che sono circa il doppio per i pazienti sintomatici rispetto agli asintomatici, ma possono ripristinare la pervietà e dimezzare circa l'ictus a lungo termine tassi nei pazienti asintomatici. I rischi procedurali sono diminuiti nel corso dei decenni, ma esiste ancora circa l'1% di rischio di ictus invalidante o morte. Esiste anche un certo rischio procedurale di ictus non invalidante (in particolare con CAS) o di infarto miocardico non fatale o paralisi dei nervi cranici (in particolare con CEA). La moderna terapia farmacologica può anche ridurre i tassi di ictus, ma anche con essa, i pazienti con stenosi carotidea grave potrebbero avere un rischio di circa l'1% all'anno di ictus invalidante o morte. Quindi, oltre a una buona terapia medica, le procedure carotidee sono ancora considerate appropriate per molti pazienti. Tuttavia, vi è spesso incertezza sul fatto che CAS o CEA siano più appropriati. Studi precedenti, prima tra pazienti sintomatici e poi tra pazienti asintomatici, hanno confrontato direttamente CAS vs CEA. In particolare per i pazienti asintomatici, tuttavia, i numeri randomizzati sono stati limitati, come mostrato dalla revisione Cochrane del 2020 guidata da LHB (che definisce la strategia di ricerca per tali studi utilizzata nel presente rapporto). Lo scopo di questo studio era di assegnare in modo casuale un numero considerevole di pazienti asintomatici e quindi di considerare i risultati nel contesto di quelli di tutti gli altri studi di CAS rispetto a CEA.

Valore aggiunto di questo studio: ACST-2 ha assegnato in modo casuale 3625 pazienti asintomatici con stenosi carotidea grave a CAS o CEA con buona compliance e, finora, una media di 5 anni di follow-up. Ciascuna delle procedure comportava un rischio dell'1% di causare ictus invalidante o morte, ma, dopo ciascuna di esse, il tasso annuo di ictus invalidante o fatale era solo dello 0,5% circa. Questo studio ha più che raddoppiato il numero di pazienti asintomatici negli studi di CAS rispetto a CEA. Tuttavia, l'evidenza randomizzata da entrambi i pazienti asintomatici e sintomatici è rilevante per qualsiasi confronto tra le due procedure. Includendo l'ACST-2, ora ci sono tante prove tra i pazienti asintomatici quanto tra i pazienti sintomatici, e i risultati in entrambi i tipi di pazienti sono notevolmente simili, con CAS efficace quanto il CEA nel ridurre il rischio annuale di ictus, almeno per il primi anni.

Implicazioni di tutte le prove disponibili - Le prove di CAS rispetto a CEA ora forniscono prove migliori rispetto a quelle esistenti in precedenza che entrambe le procedure comportano rischi simili e forniscono benefici comparabili. Ciò non affronta la questione se, oltre a una buona terapia medica, sarebbe appropriato un abile intervento carotideo, né affronta la questione di quanto ogni procedura costa ai servizi sanitari o ai pazienti. Ciò significa, tuttavia, che medici e pazienti possono scegliere più liberamente quale procedura sia più appropriata per gli individui.

Obiettivo della nuova analisi è valutare i tassi di restenosi nel corso del follow-up dei pazienti arruolati nel trial.

Data di inizio e fine

Gennaio 2008 - dicembre 2020

Responsabile del progetto

Prof. Francesco Stilo, Responsabile Unità di Ricerca e Prof. Francesco Spinelli, Direttore UOC

Istituzione coordinatrice del progetto

Fondazione Policlinico Universitartio Campus Bio-Medico

Altre istituzioni coinvolte nel progetto

• FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI IRCCS
• POLICLINICO SAN DONATO, MILAN
• UNIVERSITY HOSPITAL OF BOLOGNA, BOLOGNA
• UNIVERSITY HOSPITAL OF BARI, BARI
• UNIVERSITY HOSPITAL OF PERUGIA
• UNIVERSITY OF INSUBRIA, VARESE
• IRCCS ISTITUTO CLINICO HUMANITAS
• UNIVERSITY LA SAPIENZA
• ST ANNA UNIVERSITY HOSPITAL, FERRARA
• SAN CAMILLO FORLANINI, ROMA
• SAN GIACOMO HOSPITAL, CASTELFRANCO VENETO
• SAN GIOVANNI DI DIO HOSPITAL, FLORENCE 
• IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO, PAVIA
• POLICLINICO SANTA MARIA ALLA SCOTTE, SIENA
• IRCCS SAN MARTINO, GENOA
• KENT AND CANTERBURY HOSPITAL, KENT
• MANCHESTER UNIVERSITY HOSPITALS FOUNDATION TRUST
• THE ROYAL PRESTON HOSPITAL, PRESTON (
• WALTON CENTRE, LIVERPOOL
• ST MARY'S HOSPITAL, LONDON
• CARDIOVASCULAR CENTAR DEDINJE, BELGRAD
• UNIVERSITY MEDICAL CENTER HAMBURG-EPPENDORF
• UNIVERSITY HOSPITAL OF JENA, JENA
• UNIVERSITÄTSKLINIKUM LEIPZIG/PARK HOSPITAL, LEIPZIG
• UNIVERSITY HOSPITAL, TECHNICAL UNIVERSITY OF MUNICH
• STÄDTISCHES KLINIKUM KARLSRUHE
• UNIVERSITÄTSMEDIZIN MANNHEIM
• ALTRE ISTITUZIONI IN UE, UK, CHINA AND CANADA

Fonte di finanziamento del progetto