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Trial clinico prospettico randomizzato sull'accuratezza nel posizionamento della componente glenoidea tramite la navigazione computer guidata intraoperatoria in protesi inversa di spalla

Obiettivi del progetto

La protesi inversa di spalla è un intervento efficace in termini di risoluzione del dolore e ripristino della funzionalità articolare nei pazienti affetti da lesione massiva ed irreparabile della cuffia dei rotatori. Nell’ ultimo decennio, il numero di interventi di protesi inversa di spalla è aumentato progressivamente. E’ stato stimato che, negli Stati Uniti, l’utilizzo della protesi inversa è incrementato di circa il 13% ogni anno, ed è stato calcolato che, nel prossimo decennio, l’incremento complessivo sarà del 353%. Il motivo di tale incremento è correlato agli ottimi risultati clinici che hanno condotto ad un ampliamento delle indicazioni e ad una diminuzione dell’età media dei pazienti sottoposti a protesi inversa di spalla. Nel tempo si è assistito, inoltre, ad un progressivo miglioramento della tecnica chirurgica e del design protesico. Tuttavia, ad oggi, la percentuale di complicanze associate a protesi inversa di spalla è del 10%, e tra queste la mobilizzazione asettica della componente glenoidea è stata descritta fino al 33% dei casi a seconda del tipo di impianto. Il malallineamento della metaglena rappresenta il principale fattore responsabile di mobilizzazione asettica della componente glenoidea. Il posizionamento ideale della metaglena è di 0° di retroversione (allineamento trasversale) e 10° di tilt inferiore (allineamente sagittale). Il corretto posizionamento dell'impianto, insieme al bilanciamento dei tessuti molli, sono aspetti chiave della protesi inversa di spalla sia in termini di outcome clinci, sia di sopravvivenza a lungo termine dell'impianto. Un’eccessiva retroversione e tilt superiore della componente glenoidea possono determinare il cosiddetto effetto “cavallo a dondolo”, con un incremento che va dal 162% al 326% degli shear stress a livello dell’interfeccia osso – protesi. Tutto questo può determinare una mobilizzazione asettica precoce e quindi richiedere un intervento chirurgico di revisione. Al contempo è stato dimostrato come, a seconda del grado di versione e tilt glenoideo, si possano avere maggiori o minori gradi di intra ed extrarotazione. In particolar modo si è visto come un tilt inferiore della glena tra i 15 e i 30°, una lateralizzazione di 10 mm e un’abbassamento della glenosfera di 6 mm determinano un miglior arco di movimento.

I reperti che possono essere utilizzati intraoperatoriamemte per ottenere un corretto angolo di versione e tilt glenoideo sono la cavità glenoidea, il processo coracoideo e il bordo acromiale. Tuttavia, tali reperti non sono del tutto affidabili e talvolta possono essere difficilmente riconoscibili a causa del sovvertimento dell’anatomia. Pertanto, il chirurgo può generalmente fare affidamento alla sola esperienza e alle immagini diagnostiche pre-operatorie per scegliere il giusto allineamento della componente glenoidea.

La navigazione intraoperatoria è una tecnologia che fornisce al chirurgo una guida affidabile e specifica basata sull’anatomia del singolo paziente ottenuta dagli esami strumetali preoperatori (TC). La navigazione intraoperatoria è stata introdotta nella chirurgica protesica di anca e ginocchio da circa un decennio, con l’obiettivo di migliorare l’accuratezza nel posizionamento delle componenti protesiche. Gli studi finora condotti hanno dimostrato differenze statisticamente significative nel posizionamento delle componenti protesiche e una importante riduzione degli errori gravi di posizionamento.

Sfortunatamente la letteratura è povera di studi che abbiano valutato l’accuratezza radiografica e le differenze in termini di risultati clinici e di complicanze a medio e lungo termine in seguito ad intervento di protesi inversa di spalla condotto con navigazione intraoperatoria. Kircher et al. ha riportato un errore medio di circa 10° nel posizionamento della metaglena in pazienti sottoposti ad intervento “hand-free” rispetto a quelli operati con l’ausilio della navigazione. Tuttavia si tratta di uno studio non in cieco e con diverse limitazioni, tra le quali un campione ridotto di pazienti (20 totali, 10 per ogni gruppo) e privo di una valutazione di ulteriori parametri radiografici e clinici.

L’obiettivo di questo progetto di ricerca è dimostrare la superiorità degli interventi di protesi inversa di spalla eseguiti con navigazione intraoperatoria in termini di accurato posizionamento della componente glenoidea.

Data di inizio e fine

Gennaio 2019 - in corso

Responsabili del progetto

Prof. Rocco Papalia - Coordinatore

Istituzione coordinatrice del progetto

Università Campus Bio-Medico di Roma

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