ABIO33/18. Studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto sulle prestazioni e la sicurezza di ABIO 33/18 (gel reticolato di acido ialuronico con clodronato di sodio) rispetto a Monovisc®️ dopo l'iniezione intra-articolare in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio.

Obiettivi del progetto

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario dello studio è quello di valutare la non inferiorità di ABIO 33/18 i.a. rispetto a Monovisc®️ i.a., in termini di riduzione del dolore articolare a riposo nel ginocchio target, al 90° giorno (visita di controllo), riduzione del dolore articolare a riposo nel ginocchio target, al 90° giorno (visita 6), misurato mediante VAS (0-100 mm) in soggetti con osteoartrite del ginocchio.

Obiettivi secondari di performance:

- Valutare il dolore a riposo nel ginocchio target, valutato mediante VAS, in tutte le altre visite;

- Valutare il tempo di ricaduta;

- Valutare il miglioramento della gravità dei sintomi e dello stato funzionale valutando i cambiamenti nella Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) su scala Likert;

- Confrontare la Valutazione Globale delle Prestazioni del Paziente utilizzando una scala a 5 punti;

- Confrontare la valutazione globale delle prestazioni del clinico utilizzando una scala a 5 punti;

- Valutazione della versione a 5 livelli dell'EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L) (questionario + VAS) indice di qualità della vita;

- Valutare il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS);

- Valutare il consumo di analgesici concomitanti in termini di percentuale di soggetti, durata (giorni) e dose giornaliera;

- Valutare l'usabilità di ABIO 33/18.

Obiettivi di sicurezza:

- Valutare la sicurezza (in termini di eventi avversi) e la tollerabilità (parametri ematici ed esami fisici).

Data di inizio e fine

Responsabile del progetto